Sécurité

Réglementation préservatifs

Tout préservatif mis sur le marché en Europe doit respecter plusieurs certifications. Les préservatifs sont des Dispositifs Médicaux. Ce sont des produits de santé réglementés qui portent, au titre de cette réglementation, le marquage "CE".

De ce fait, les préservatifs Intimy respectent les exigences de la Directive 93/42/CEE modifiée relative aux dispositifs médicaux. Ils sont évalués conformément à la norme NF EN ISO 4074 : 2002 applicable aux préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel, qui spécifie les exigences minimales et les méthodes d'essai à utiliser.

    Les tests prévus par la norme NF EN ISO 4074 : 2002 portent sur :
  • Les spécifications dimensionnelles des préservatifs
  • Les volumes et pression d'éclatement avant et après vieillissement
  • Les propriétés de résistance à la traction avant et après vieillissement
  • La détermination de la durée de conservation et de la stabilité
  • L'absence de perforations
  • Les défauts visibles
  • L'intégrité de l'emballage et de l'étiquetage

Par ailleurs, pour accroître leur qualité, les préservatifs Intimy sont également certifiés NF*(certification non obligatoire). La marque NF est une marque collective de certification. Elle garantit la qualité et la sécurité des produits certifiés Cette marque NF garantit non seulement la conformité aux normes en vigueur, mais aussi à des critères de qualité supplémentaires correspondant aux besoins des consommateurs.
La certification NF est obtenue par le biais d'un laboratoire indépendant mandaté par l'AFNOR le LNE (Laboratoire National de Métrologie et d'Essai)

    Deux types de contrôle sont exigés :
  • des audits du système de management de la qualité des usines du fabricant,
  • un contrôle systématique par le LNE d'un échantillon de préservatifs de chaque lot fabriqué avant leur commercialisation.
*sauf les préservatifs Ethic Love et Phosphorescents

Contrôle Qualité

test des préservatifs
    De par leur statut de dispositif médical, de leur utilisation finale et de leurs certifications, les préservatifs sont contrôlés durant tout le procédé de fabrication :
  • Contrôle des matières premières utilisées pour la fabrication des préservatifs
  • Contrôle électronique de détection de perforation sur tous les préservatifs afin d'éliminer ceux qui en présentent
  • Tests approfondis réalisés sur des lots de produits (selon la norme ISO 4074 : 2002)
  • Contrôle de l'emballage individuel
  • Stockage réglementé des préservatifs
  • Contrôle à intervalles réguliers des préservatifs stockés

Enfin, étant certifiés NF-, chaque lot de production des préservatifs Intimy est contrôlé par le LNE. Si un lot n'est pas conforme, il est détruit et ne sera pas mis sur le marché.

(* sauf les préservatifs Ethic Love et Phosphorescents )

Règlementation lubrifiants

Comme les préservatifs, les lubrifiants et gels de massage Intimy sont des dispositifs médicaux. Ce sont des produits de santé réglementés qui portent, au titre de cette réglementation, le marquage "CE".

    Ils respectent les exigences de la Directive 93/42/CEE modifiée relative aux dispositifs médicaux. Ils sont évalués conformément à :
  • les normes ISO 10993 relatives aux méthodes d'essai permettant d'évaluer la sécurité des dispositifs médicaux (irritation cutanée, sensibilisation notamment)
  • la norme NF S 97034 relative à la détermination de la compatibilité d'un lubrifiant avec les préservatifs masculins.

Ainsi, avant la commercialisation d'une référence de lubrifiant, des tests de toxicité sont réalisés pour s'assurer de la bonne tolérance et de l'absence de toxicité du lubrifiant. On procède également à un test de compatibilité avec les préservatifs afin de s'assurer que le gel lubrifiant ou gel de massage ne détériore pas les propriétés mécaniques des préservatifs.

Contrôle Qualité

Les lubrifiants intimes et les gels de massage comestibles et compatibles avec les préservatifs sont des produits pour lesquels les conditions de fabrication sont méticuleusement contrôlées, car ce sont des produits destinés à des zones intimes.

Tous ces produits font l'objet de contrôles approfondis, lot par lot.

Il est rappelé l'intérêt des préservatifs dans la prévention du VIH/SIDA et des autres IST